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Descrição do Perfil

Como EU Regulatory Affairs Senior Manager, iras integrar a equipa europeia de Global

Regulatory Affairs da Amgen, assegurando a obtencao e manutencao das autorizacoes regulatorias

necessarias ao desenvolvimento clinico e comercializacao de medicamentos. O papel envolve liderar

estrategias regulatorias regionais e garantir que os requisitos europeus sao integrados nos planos

globais.As responsabilidades incluem planear e gerir submissoes regulatorias, incluindo pedidos

para ensaios clinicos e autorizacoes de comercializacao, garantindo conformidade com

requisitos locais e planos globais. Iras implementar estrategias regulatorias de produto, liderar

preparacao de documentacao regional e apoiar reunioes alinhadas com a estrategia global.O papel

envolve aconselhar sobre mecanismos regulatorios que possam otimizar o desenvolvimento de

produtos, incluindo FIH, Orphan Drug, Fast Track, compassionate use e planos pediatricos. Iras

avaliar riscos, desenvolver planos de contingencia e fornecer orientacao sobre implicacoes

regulatorias dos programas globais de desenvolvimento clinico.Seras tambem responsavel por liderar

interacoes com autoridades de saude e comunicar os respetivos resultados. O portfolio inclui

produtos comercializados e em desenvolvimento nas areas de metabolismo, cardiologia, inflamacao,

endocrinologia, doencas osseas e biossimilares.Procuramos um profissional com formacao cientifica e

experiencia significativa em Regulatory Affairs, com capacidade comprovada para desenvolver

estrategias regulatorias regionais. Sao essenciais conhecimento aprofundado do ciclo de vida dos

medicamentos, capacidade de lideranca, pensamento estrategico e forte comunicacao cientifica.

Condições Oferecidas

Contrato de Trabalho

Tipo de contrato: Sem termo

Regime de trabalho: A tempo completo

Horário de Trabalho

Regime Horário: Diurno

Nº de Horas: 8.0

Formas de Prestação de Trabalho: Misto

Remuneração e Subsídios

Remuneração base ilíquida: 2000 EUR/Mês

Subsídio de refeição: Subsídio de alimentação 10.46 EUR / dia

IRCT: A entidade contratante declara não possuir IRCT.

Condições Requeridas

Habilitações Escolares e Profissionais

Habilitações Mínimas: Licenciatura

Formação Profissional Exigida: Não

Data Prevista para início do Trabalho: 2026-11-01

Experiência Profissional

Experiência anterior: Não

Outros Requisitos

Cumprimento de Quotas? Recrutamento de pessoas com deficiência (Lei 4/2019)?: Sim

Normas específicas de higiene e segurança no trabalho: Não