QRC, QMS, Senior Specialist

With a passion for life

熱意にあふれた多様性のあるチームで、個人としてもビジネスパーソンとしても成長しませんか。Getingeの使命は、命を救う技術をより多くの人に届けることです。顧客に価値を届け、ひいては命を救うためには、チームプレイ、前進思考、ゲームチェンジができる仲間が必要です。

感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。

Job Purpose:

ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社における製造販売業品質業務の実施

下記のいずれかに主に担当いただきます。（本人の希望考慮）

製品管理（QCパート）。3rd Party製造所と協力して製品検査の維持管理、海外製造所への不具合の報告等。

法規制対応（QMSパート）。医薬品医療機器総合機構や認証機関に対してQMSの調査（監査）等の管理、対応を行います。

品質保証業務(QA業務)の実施（国内品責、安全管理責任者等の指示にしたがい、国内規制の対応）

Key duties and responsibilities:

QCパート

国内登録製造所と協業し、検査の実施、維持管理

海外製造所への不具合の報告、品質情報の共有

サービス部門、営業部門と連携し、品質改善の対応（検査不適合品の修正等）

QMSパート

Global QMSに沿って、当社が管理する全ての手順を実効性もって維持管理する

QMS適合性調査への対応、基準適合証の維持管理

外国製造業登録の維持管理

QA業務

マネジメントレビュー対応のサポート

文書管理、記録管理

サプライヤー管理

CAPA管理

外部監査サポート

内部監査サポート

サプライヤー監査サポート

コーポレート監査サポート

SAP等基幹システムの管理、サポート

人物像

行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を円滑に構築できること

関連する他部署（特にLogistics（SCM）、Service、Marketing、Sales）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体のQuality向上に前向きに取り組めること

他人に攻撃的でなく、前向きに物事をとらえたマインドセットを構築、維持できる人

Knowledge/Skills/Experience:

基本的要件

英語によるコミュニケーション能力（メール等によるコミュニケーションができること）

第一種医療機器製造販売業におけるQA/QCの経験 3年程度

なお可の要件

ISO13485監査員資格（なお可）

サプライヤー監査経験（なお可）

SAPの実務的運用経験（なお可）

日本の品質規制要件及びQA/QCに関する専門知識と経験

医療業界でのQMS経験（クラスII・クラスIII適合性調査経験）3年以上

Preferred Personal qualities:

日本の規制要求事項及びISO 13485規格への理解

PresentationやTrainingを含む優れたCommunication能力とPresentation skill

部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力

業務への習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力

Word、Excel、PowerPoint等に関する実務知識

整理整頓ができる人

Internal and External Contacts:

海外製造所、国内製造委託先他

Benefits 条件等:

給与

想定年収：550~780万円（経験・スキルに応じて決定。賞与含む）

月額給与（370,000円～591,000円）：基本給（296,000円～472,800円）＋固定残業代30h分（74,000円～118,200円）

賞与：年1回（3月）

給与改定：年1回（1月）

就業時間

フルフレックス制

1日の所定労働時間：7時間30分（9:00~17:30, 休憩1h）

休暇

年間休日：125日以上

有給休暇（入社月に応じて付与）、病気休暇、育児・介護休業制度、子の看護休暇

福利厚生

社会保険完備

確定拠出年金制度（企業型DC）

ベネフィット・ワン（カフェテリアプラン）

Getinge Core Value：Getinge の企業文化

採用社員紹介ページ：Meet our Employees (getinge.com)

ショールーム紹介：【 ゲティンゲ エクスペリエンスセンター東京 360°ツアー 】 (getinge.com)

Getingeについて

Getingeは、すべての人と地域社会が最善のケアを受け得ることを願い、病院やライフサイエンス関連施設に、臨床結果の向上と最適なワークフローの実現を適える製品・ソリューションを提供しています。その領域は、集中治療、心臓血管手術、手術室、滅菌再生処理、ライフサイエンスといった多様な領域にわたります。Getingeは、世界で約12,000人以上の従業員を擁し、製品・ソリューションは135か国以上の国で使用されています。

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